Serializzazione nel settore farmaceutico

DEACOM ERP permette di soddisfare i requisiti FDA e serializzare i prodotti finiti


Puoi generare e gestire un numero illimitato di livelli di serializzazione per rispettare i requisiti FDA e quelli dei clienti.


Puoi importare i numeri di serie forniti dai clienti e calcolare le date di scadenza a livello di dati di base degli articoli nell’ambito del sistema ERP centrale.


Puoi automatizzare i processi di serializzazione con DEACOM AutoFinisher, per implementare funzioni di reporting e controllo dei processi più rigorose.
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Oggi la FDA impone ai produttori del settore farmaceutico di serializzare tutte le unità, le scatole e i pallet prodotti.

DEACOM ERP fornisce una soluzione esclusiva alle problematiche introdotte da queste nuove normative, collegando il sistema ERP alle apparecchiature di produzione responsabili della serializzazione. Le soluzioni Deacom permettono alle aziende di rispettare le normative e al tempo stesso mantenere l’efficienza della linea di produzione.

Linea di confezionamento farmaceutica

Produzione di unità

Dopo la produzione, i singoli articoli o pillole vengono inseriti nel contenitore, o unità, che verrà acquistato dal consumatore. Il numero di serie fornito dal cliente, così come il numero di prodotto, il numero di lotto e la data di scadenza calcolata vengono consolidati in un unico codice a barre GS1-128, che viene applicato alle singole unità.

Produzione di scatole

Le unità di prodotto passano quindi alla fase di produzione della scatole, e anche queste ultime devono essere serializzate. Ciascun codice a barre contiene tutte le informazioni correlate alle singole unità contenute in tale scatola.

Produzione di pallet

Le scatole completate vengono caricate su un pallet, che viene a sua volta serializzato. In questo modo viene a crearsi una gerarchia di numeri di serie, poiché il nuovo numero di serie generato include informazioni dettagliate su ogni scatola o unità caricata sul pallet.

Ma qual è il ruolo di Deacom in questo processo?

In questo video Scott Deakins, COO di Deacom, illustra le funzionalità di serializzazione e i controlli di processo integrati nel software ERP Deacom per soddisfare i requisiti imposti dalla FDA.

Scott Deakins - Deacom, Inc.

AutoFinisher è un componente nativo della piattaforma ERP Deacom che consente ai produttori di serializzare, etichettare e segnalare la fine dei job per i prodotti serializzati.

  • Serializzazione: DEACOM permette di utilizzare un numero illimitato di livelli di serializzazione. Il componente AutoFinisher serializza e registra il completamento di unità, confezioni, scatole e pallet.

  • Etichettatura: il componente AutoFinisher genera un’etichetta di prodotto basata sulle specifiche definite nel sistema ERP. Spesso tale etichetta contiene il numero di prodotto GTIN, il numero di lotto, la data di scadenza e il numero di serie. Il componente AutoFinisher può generare anche un codice a barre 1D o 2D che contiene tali informazioni ai fini della scansione.

  • Transazione: quando il prodotto viene rilasciato dal livello produzione, l’inventario è disponibile in tempo reale all’interno di DEACOM ERP. Questo aspetto è fondamentale al fine di consentire di utilizzare DEACOM WMS per stoccare il lotto in magazzino.

  • Report: tutte le scorte create tramite il componente AutoFinisher possono essere visualizzate in un report in tempo reale tramite DEACOM ERP, per consentire ai supervisori della produzione di monitorare le prestazioni del centro di lavoro in tempo reale. Inoltre, è possibile generare report di richiamo a qualunque livello della gerarchia di serializzazione.

Quando la produzione è completata e serializzata, tutte le informazioni dei vari livelli di serializzazione sono registrate all’interno di DEACOM ERP.

Immagazzinamento su pallet

I pallet possono essere spostati in tutta la struttura e stoccati senza perderne di vista l’ubicazione e il contenuto. Conoscendo la posizione esatta del pallet, i produttori possono prelevare le merci immediatamente, alla notifica dell’evasione dell’ordine.

Avviso di spedizione anticipata (ASN)

Entro pochi secondi dal termine della produzione è possibile generare documenti ASN da inviare elettronicamente ai clienti e alla FDA. Tali dati includono tutte le informazioni serializzate del pallet, fino al livello della singola unità.

Generazione di report sulla serializzazione

La serializzazione influisce su molti dei report disponibili in DEACOM, in cui le singole unità vengono gestite come lotti distinti. Nel report sui lotti generato dal componente di gestione del magazzino, ogni numero di serie univoco nell’inventario viene visualizzato su una riga separata.

Generazione di report di richiamo

La generazione dei report di richiamo può essere migliorata con metodi più efficienti per l’identificazione dei singoli prodotti interessati. Tali informazioni vengono quindi utilizzate per segnalare esattamente a clienti e consumatori il prodotto serializzato che è stato richiamato.

Conformità alla normativa 21 CFR Part 11

Il componente AutoFinisher della soluzione Deacom crea il controllo di processo necessario per consentire ai produttori di garantire la conformità alla normativa 21 CFR Part 11 a mano a mano che vengono applicate le modifiche alla serializzazione.

Generazione di report sui numeri di serie introdotti e ritirati

La FDA richiede che tutti i numeri di serie ritirati, oppure quelli che non hanno superato il controllo qualità, vengano tracciati e segnalati. Poiché tali numeri di serie non possono più essere riutilizzati, questo passaggio è importante per il superamento dei controlli FDA, soprattutto per garantire la conformità alla normativa 21 CFR Part 11.

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